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贝利尤单抗获批上市!系统性红斑狼疮患者迎来治疗新选择

近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批,批准英国葛兰素公司的贝利尤单抗(Belimumab)进口注册申请,用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成人患者。这是第一个用于治疗SLE的单抗药物。

红斑狼疮是自身免疫介导的、以免疫性炎症为突出表现的结缔组织病,属于皮肤类疾病。根据临床表现?#27835;?#30424;状红斑狼疮(DLE)和系统性红斑狼疮(SLE)。前者病变主要局限在颈部以上,后者具有弥漫性。

SLE是最常见的狼疮类型,约占全部狼疮病例的70%,这是一种累及多系统、多器官并有多种自身抗体出现的慢性自身免疫性疾病。由于体内有大量致病性自身抗体和免疫复合物而造成组织损伤,临床上可出现各个系统和脏器损伤的表现,目前尚无法完全治愈。

贝利尤单抗是首个作用于B淋巴细胞刺激因子(BLyS)的?#31181;?#21058;,它是一种重组的完全人源化IgG2λ单克隆抗体,可与可溶性BLyS高亲和力结合并?#31181;?#20854;活性。根据药物研究数据显示,该药能够实现?#20013;?#30340;疾病控制、有助于稳定长期症状、改善患者的长期预后。目前,现有SLE治疗选择不多,临床需求未得到满足,贝利尤单抗联合标准治疗法用于治疗自身抗体阳性的成人活动性SLE患者具有良好的获益风险比。该产?#36820;?#33719;批将为SLE患者治疗提供新的选择。


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